O STANDARDU
Medicinski uređaji – Sistemi menadžmenta kvalitetom je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja. Osnovni cilj standarda EN ISO13485 je ubrzati usklađivanje zakonskih zahteva medicinskih uređaja sa sistemom upravljanja kvalitetom. Može biti primenjen nezavisno od drugih standarda; većim delom se temelji na strukturi standarda ISO 9001, ali uključuje neke specifične zahteve za medicinske uređaje poput analize rizika, proizvodnju sterilnih proizvoda i sledljivost.
Određuje zahteve za sistem upravljanja kvalitetom gde organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da proizvede medicinske uređaje i da sa njima povezane usluge odgovaraju zahtevima kupaca i važećeg zakonodavstva.
Standard je namenjen za korišćenje u organizacijama za dizajn i razvoj, proizvodnju, instalaciju, usluge i prodaju medicinskih uređaja. Podržava proizvođače medicinskih uređaja u projektovanju sistema upravljanja kvalitetom da uspostavi i održava efikasnost svojih postupaka. To osigurava konzistentan dizajn, razvoj, proizvodnju, montažu i isporuku medicinskih uređaja koji su bezbedni za njihovu namenu.
Legalan pristup proizvoda tržištu je važan svim proizvođačima medicinskih uređaja. EN ISO13485 je često zahtevan od strane državnog zakonodavstva kao deo procesa odobrenja za medicinske uređaje, npr. EU direktiva za medicinske uređaje 93/42/EEC , In Vitro Dijagnostička direktiva 98/79/EC, Medicinska direktiva za aktivne implantante 90/385/EEC.
KORIST OD SERTIFIKACIJE
Implementacijom i sertifikacijom prema EN ISO13485:
- dokazuje se predanost kvalitetu medicinskih proizvoda;
- dolazi do poboljšavanje ukupnih performansi procesa;
- poveća se pristup većem broju tržišta;
- stiču se znanje kako da se razmotre i poboljšaju procesi u celoj organizaciji;
- povećava se efikasnosti i smanjuju troškovi;
- dokazuje se da se proizvode sigurnija i efikasnija medicinska sredstava;
- dokazuje se upoznatost sa regulatornim zahtevima i očekivanjima kupaca;
- povećava se profit;
- povećava se produktivnosti;
- povećava se konkurentnosti;
- povećava se zadovoljstva kupaca;
- poboljšavaju se interni odnosi;
- dokazuje se usaglašenost sa zahtevima međunarodnog tržišta;
- stiče se međunarodna verifikacija dobre poslovne prakse;
- stvara se okvir za stalno unapređenje procesa.
